The return of reimbursed anal plugs: an opportunity to review their role in adults.
En juin 2023, étaient retirés du marché les tampons anaux Peristeen Obtal®, seuls obturateurs anaux pris en charge en France dans le traitement de l’incontinence fécale. Ils ne répondaient plus aux nouvelles exigences réglementaires imposées aux dispositifs médicaux. Cette situation laissait deux choix aux patients utilisateurs : arrêter d’utiliser les obturateurs anaux ou tester à leurs frais un dispositif alternatif non remboursé.
Après une remise sur le marché courant depuis février 2026, l’ordonnance officielle de renouvellement d’inscription du tampon anal aux dispositifs médicaux remboursés a été publiée à la fin du mois de septembre 2026 [1]. Une belle occasion pour faire le point sur l’intérêt de ce dispositif pour les patients atteints d’incontinence fécale.
Le tampon anal
Le tampon anal est un dispositif intra-anal destiné à bloquer mécaniquement la fuite de selles. Les modèles historiques sont en mousse de polyuréthane comprimée dans un film hydrosoluble, avec un cordon de retrait. Une fois introduit, le tampon se dilate dans le canal anal après dissolution du film.
La première série rapportée dans la revue Lancet en 1990 portait sur 10 patients atteints d’incontinence fécale, d’origine neurologique ou non, persistante malgré un traitement médical bien conduit [2]. Trois formes différentes de plug étaient proposées : la corolle classique en deux tailles telles que nous les connaissons, et une forme en verre de vin avec une portion localisée en intra-canalaire. Les modèles en corolle étaient les mieux tolérés. L’absence de fuite était rapportée dans 83 % des utilisations, avec une durée d’usage médiane de 7 à 12 heures par jour pendant 3 semaines. Néanmoins, 30 % des patients décrivaient un inconfort notable à chaque utilisation. Dans les séries ultérieures, toujours de faible effectif, 50 % des patients étaient continents avec le tampon mais 80 % n’utilisaient plus le dispositif en fin d’étude en raison de son inconfort [3,4]. Aucune des données cliniques ou électrophysiologiques ne permettait de prédire la tolérance ou l’efficacité des tampons [4].
Le seul essai randomisé évaluant l’efficacité des tampons anaux incluait 48 patients parmi lesquels seulement 20 étaient adultes [5]. Les tampons étaient comparés à la poursuite du traitement médical déjà mis en place avant l’étude. En intention de traiter, les scores fonctionnels étaient supérieurs dans le groupe tampons sans atteindre la significativité (p=0,052) à 70 jours de suivi. Les données d’utilisation du dispositif étaient disponibles chez 23 patients qui avaient porté régulièrement les tampons sur une durée moyenne de 13 semaines. Parmi eux, 85% considéraient le dispositif confortable et le laissaient en place la journée entière. Vingt (85%) patients rapportaient une meilleure continence fécale et 22% une continence complète lorsqu’ils portaient le tampon. Les auteurs concluent que le tampon est bénéfique pour la majorité des patients, mais ne convient pas à tous, la rétention du tampon posant problème pour certains.
L’HAS reconnaît aujourd’hui un intérêt au tampon anal dans l’incontinence fécale sévère par atteinte neurologique définitive [1].
Les alternatives aux tampons
Des inserts en silicone, autoinsérés avec un applicateur et expulsés lors de la défécation, ont été développés plus récemment. Ces dispositifs sont proposés aux patients non guéris par les mesures conservatrices ou chirurgicales, comme alternative ou comme traitement d’appoint.
L’étude pivot multicentrique non contrôlée d’évaluation de l’efficacité du système Renew Insert® sur 12 semaines incluait 97 patients dont 85 qui avaient effectivement utilisé le dispositif au moins une semaine [5]. La fréquence médiane des épisodes d’incontinence diminuait de 0,9 à 0,2 épisode par jour après mise en place des tampons. Une réduction d’au moins 50 % des épisodes était observée chez 62 % des patients en intention de traiter. Les patients ayant terminé l’étude (78%) étaient très ou extrêmement satisfaits. Aucun événement indésirable grave n’est survenu. Une série rétrospective de 30 patients inclus pour incontinence fécale passive confirme les données de l’étude pivot avec une baisse du score de St Mark de 15 à 10 (p < 0,0001) à 11 semaines de suivi médian [6].
L’essai randomisé CONFIDEnCE évaluait le dispositif Navina Insert® en comparaison des soins usuels. Il incluait 72 patients dont 35 ayant reçu l’insert pendant 8 semaines [7]. Le critère principal (réduction d’au moins 3 points du score de St Mark) n’a pas été atteint (25,7 % contre 18,9 %, différence non significative). Cependant, l’insert réduisait significativement la fréquence des épisodes d’IF de 3 épisodes par semaine et augmentait la proportion de patients rapportant une réduction de plus de 50 % des épisodes d’incontinence. Certains domaines de qualité de vie étaient améliorés. Un essai monocentrique non randomisé portant sur le même type de dispositif incluait une cohorte de 59 patients. Après inclusion dans l’étude, le nombre de jours avec épisodes d’incontinence fécale avait significativement diminué de 69%. Le critère de jugement principal, une diminution de 50% ou plus des épisodes d’incontinence fécale était atteint pour 76% des patients [8]
Conclusion
Plusieurs obturateurs anaux ont été évalués dans le traitement de l’incontinence fécale avec des résultats satisfaisants sur la continence dans des essais non contrôlés chez la majorité des patients qui les utilisaient régulièrement. Le maintien de l’utilisation régulière est mis en péril par des difficultés de maintien en place et de confort lors de l’utilisation des obturateurs. Il semble donc nécessaire de proposer au patient un test d’utilisation avant de les engager dans une utilisation régulière ou occasionnelle du dispositif choisi.
Malgré les difficultés d’adoption du dispositif pour la moitié des patients, il reste utile pour ceux qui le trouvent confortable. En France en 2023, 3000 patients en moyenne avaient eu recours aux tampons anaux.
Points essentiels
- L’efficacité des obturateurs anaux utilisés de manière régulière ou occasionnelle sur la continence fécale est démontrée dans des essais non randomisés non contrôlés chez les patients qui poursuivaient leur utilisation.
- 50 % à 80 % des patients rapportent un inconfort ou des difficultés à retenir les tampons anaux, se soldant par un arrêt de leur utilisation.
- Il est important d’éclairer les patients atteints d’incontinence fécale sur les modalités de prise en charge financière des obturateurs anaux, actuellement uniquement possible pour les tampons Peristeen Obtal®. Les autres obturateurs anaux restent aujourd’hui à leurs frais.
Bibliographie
- https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-8075_PERISTEEN%20OBTAL_12%20mai%202026_8075_avis.pdf
- Mortensen N, Humphreys MS. The anal continence plug: a disposable device for patients with anorectal incontinence. Lancet. 1991;338:295-7.
- Christiansen J, Roed-Petersen K. Clinical assessment of the anal continence plug. Dis Colon Rectum. 1993;36:740-2.
- Norton C, Kamm MA. Anal plug for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2001;3:323-7.
- Lukacz ES, Segall MM, Wexner SD. Evaluation of an anal insert device for the conservative management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2015;58(9):892-8.
- Leo CA, Thomas GP, Hodgkinson JD, Segal JP, Maeda Y, Murphy J, Vaizey CJ. The Renew® anal insert for passive faecal incontinence: a retrospective audit of our use of a novel device. Colorectal Dis. 2019;21(6): 684-688.
- Assmann SL, et al. Controlling fecal incontinence with a novel anal device: a randomized clinical trial (CONFIDEnCE). JAMA Netw Open. 2026. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.9208
- Bharucha AE, Lamichhane R, Fletcher JG, Oblizajek NR, Gautam M, Bailey KR, Szarka LA. Clinical trial: effectiveness and safety of a novel anal insert device for treatment of faecal incontinence. Aliment Pharmacol Ther. 2026;64(5):603-14.